FDA警告受污染的超声凝胶

　　Ananya Mandal博士，医学博士

　　美国食品和药物管理局(FDA)向医生、医院和诊所发出警告，称新泽西州一家公司生产的受污染的超声凝胶感染了16名心脏病患者，并可能对孕妇和其他接受超声成像和治疗的人构成严重风险。

　　美国食品和药物管理局发布的消息称，这种凝胶被放射科医生、泌尿科医生、胃肠科医生、妇产科医生、内科医生、护士和超声技术人员用于超声诊断测试，被两种细菌污染。脊椎按摩师和理疗师也使用这种凝胶对疼痛、炎症和损伤进行超声治疗。FDA警告说:“虽然Other-Sonic Generic Ultrasound Transmission Gel没有被标记为无菌或非无菌，但它不是无菌的。”

　　FDA表示，在一家医院的心脏瓣膜置换手术中，有16名心脏病患者在接受经食管超声检查时感染了这种细菌。这种产品是由新泽西州纽瓦克的制药创新公司制造的，该公司在其网站上称自己是“医学超声领域的世界领导者”。

　　美国食品和药物管理局在周三公布有关查获的信息时，也拒绝透露这家密歇根医院的身份。但在疾病控制与预防中心(Centers of Disease Control and Prevention) 4月份发布的一份有关感染的报告中，该医院被确定为皇家橡树的博蒙特卫生系统(Beaumont Health System)。

　　今年2月，FDA对产品样本进行了分析，发现了“大量的和”，FDA表示，这表明污染发生在“生产过程中”。FDA警告说，这两种细菌都可以在皮肤上定居而不会引起任何症状，尽管假单胞菌也可能导致皮肤出疹，即使是在未破损的皮肤上。然而，更令人担忧的是，这种细菌有可能通过超声波检查呼吸道、下消化道或女性生殖道进入人体，从而导致感染。

　　“完整的皮肤是一个相当好的感染屏障，”加州圣莫尼卡的传染病专家罗伯特·a·温特斯(Robert a . Winters)博士说。他说，胎儿超声波和对胆囊等器官进行超声波检查(在上面的皮肤上涂上凝胶)，与将探针插入体内的侵入性超声波(如经食管成像)相比，“不那么令人担忧”。“另一方面，他们使用探针，他们在皮肤上移动它，他们可能会磨损皮肤，并可能将细菌引入其他清洁部位。如果你用受污染的凝胶产品做超声波检查，可能会有一些小的额外风险。”

　　但他补充说，“我们每天都在与许多不同的细菌相互作用。”温特斯是圣莫尼卡圣约翰健康中心感染控制部门的主席，他说，如果你担心可能接触到受污染的凝胶，“最好的办法是回家，用肥皂和水好好洗个澡”，或者让给你做超声波检查的人“事后用酒精轻拍伤口”。

　　FDA的新闻稿补充说，“并不是每个接触过异声通用超声透射凝胶中的细菌的患者都会发生定植(细菌存在于没有任何感染迹象的部位)或感染，但风险仍然存在。”它警告说，活组织检查可能会让细菌进入组织，导致脓肿或被称为败血症的严重血液感染。FDA说，如果克雷伯氏菌进入肺部或扩散到其他组织，可能导致肺炎、伤口感染或血液感染。克雷伯氏菌在消化道中很常见。

　　在此警告之后，新泽西州卫生当局禁止了2011年6月至12月期间生产的所有批次的凝胶。此后，美国法警查封了这些土地。卫生专业人员被敦促停止使用250毫升的瓶子和5升的配药容器，三个批号:060111、090111和120111。他们还被要求找出任何接受过这些批次凝胶超声检查的患者。

　　FDA负责监管事务的副专员Dara . Corrigan在FDA发布的一份声明中说:“这种超声波凝胶对患者，尤其是脆弱的患者，存在严重的健康风险。”“因此，FDA在我们州合作伙伴的协助下，正在采取积极的执法行动来保护公众健康。”

　　在昨天发布的一份声明中，该公司表示，目前还没有收到关于这种凝胶的任何投诉。“这是该公司历史上唯一一起与无菌或非无菌产品有关的事件，”声明指出。“那些可能拥有受影响批次的人，”声明说，“被敦促与公司联系，安排退款或更换。”